近日，九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司“仿制藥一致性評價工作”再添新進展。“奧美拉唑腸溶膠囊”于2022年01月11日，獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。由于起效快，藥效強，奧美拉唑腸溶膠囊上市后在消化系統(tǒng)用藥方面極具競爭優(yōu)勢，目前，仍可占據(jù)我國消化系統(tǒng)用藥前五位。奧美膠囊為多顆粒給藥系統(tǒng)腸溶制劑，是國家啟動仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價以來，被業(yè)界公認(rèn)為難度系數(shù)最高，生物等效（BE）試驗風(fēng)險最大的高變異品種。處方工藝，穩(wěn)定性，BE試驗三個方面均有較大的技術(shù)壁壘。
公司于1992年，獲得了奧美拉唑原料藥及制劑的生產(chǎn)批件，成為國內(nèi)首仿。而奧美拉唑腸溶膠囊一致性評價工作于2016年1月立項。2016年4月，與沈陽達善醫(yī)藥科技有限公司簽訂合作協(xié)議，共同開發(fā)研究。
2017年12月，沈陽達善醫(yī)藥科技有限公司完成制劑工藝設(shè)計，于口服固體制劑車間進行中試放大生產(chǎn)試驗，自研制劑與參比制劑溶出行為一致；為此本公司設(shè)計并建造了全新、建筑面積約為3300平方米、潔凈區(qū)生產(chǎn)面積約為1500平方米的先進GMP車間，來滿足評價后的奧美拉唑腸溶膠囊產(chǎn)品擴大生產(chǎn)的需求。
2018年6月，奧美拉唑腸溶膠囊BE批樣品的商業(yè)化生產(chǎn)，BE批樣品與參比制劑溶出曲線完全擬合，并將BE批樣品進行加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗。
2018年8月，正式開展第一次臨床BE試驗，試驗分為餐后預(yù)BE試驗、空腹正式BE試驗、及餐后正式BE試驗。由于方案設(shè)計出現(xiàn)問題，本次試驗以失敗告終。
2019年9月，開展第二次臨床BE試驗；2020年5月，BE試驗結(jié)果表明，我公司生產(chǎn)的奧美拉唑腸溶膠囊BE批樣品與參比制劑在臨床上均符合生物等效性試驗的質(zhì)量要求。
2020年6月，按藥品注冊要求，在口服固體車間（區(qū)域二）進行三批商業(yè)批工藝驗證，樣品全檢結(jié)果均符合質(zhì)量要求。同時迅速以CTD格式進行資料整理與匯總，月末將資料提交至國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
2021年2月末，收到國家局藥審中心發(fā)布的補充資料通知，要求對處方工藝開發(fā)進行補充、生產(chǎn)工藝細(xì)化、中間體控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級以及質(zhì)量研究限度收緊等。我公司與沈陽達善醫(yī)藥科技有限公司在對發(fā)補通知內(nèi)容逐條響應(yīng)后，于7月2日，將發(fā)補資料提交至CDE。
2022年1月，收到國家藥品監(jiān)督管理局的藥品補充申請批件，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，及處方藥、OTC雙跨藥品說明書。
歷時六年，在公司各部門領(lǐng)導(dǎo)及員工的不懈努力下，九泰藥業(yè)旗下的奧美拉唑腸溶膠囊以全國第7家的優(yōu)異成績通過一致性評價，成功獲得批件。消化系統(tǒng)藥物是我公司持續(xù)深耕的核心領(lǐng)域之一。此次過評，不僅有利于提高該品種的市場競爭力，更有助于鞏固公司在消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。未來，九泰藥業(yè)將憑借豐富的產(chǎn)品管線及強大的綜合實力，堅持“九泰藥業(yè)，九州安康”的偉大使命，為更多患者提供可負(fù)擔(dān)的高質(zhì)量藥品。
趙樂晶
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